Жанин®

1 таблетка пау. содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг микронизированного диеногеста. В состав препарата входят лактоза, сахароза и сироп глюкозы.

Действие

Комбинированный пероральный контрацептив. Противозачаточный эффект достигается за счет взаимодействия нескольких различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение цервикальной слизи. При приеме внутрь Диеногест быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного введения максимальная концентрация диеногеста в сыворотке крови достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность диеногеста, вводимого с этинилэстрадиолом, составляет около 96%. Диеногест связывается с сывороточным альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG), и глобулином, связывающим кортикостероиды (CBG). Хорошо. 10% от общего количества диеногеста в сыворотке присутствует в виде несвязанного стероида, а 90% неспецифично связывается с альбумином. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение SHBG не влияло на связывание диеногеста с белками плазмы. Диеногест метаболизируется в основном за счет реакций гидроксилирования и сочетания. Образующиеся метаболиты в основном неактивны и очень быстро удаляются из плазмы, поэтому в плазме человека не было обнаружено никаких значительных метаболитов, кроме неизмененного диеногеста. Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается с T0,5 до 8,5-10,8 ч. Лишь небольшое количество диеногеста выводится в неизмененном виде с мочой. Соотношение экскреции с мочой и желчью составляет 3: 1. T0,5 выведения метаболитов составляет примерно 14,4 ч. Этинилэстрадиол, введенный перорально, быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови наступает через 1,5-4 ч. Метаболизируется при абсорбции и в печени (эффект первого прохождения); его средняя биодоступность после перорального приема составляет около 44%. Этинилэстрадиол в значительной степени (около 98%), но не специфически связывается с сывороточным альбумином и имеет эффект увеличения концентрации ГСПГ в сыворотке. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и печени. Метаболизируется в основном в результате ароматического гидроксилирования. Образующиеся метилированные и гидроксилированные метаболиты существуют в свободной и конъюгированной формах (глюкуронаты и сульфаты). Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается в две фазы. T0,5 составляет приблизительно 1 ч и 10-20 ч, соответственно. Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов. Не выводится неизмененный этинилэстрадиол. Отношение метаболитов этинилэстрадиола, выделяемых с мочой, к выделению с желчью составляет 4: 6. T0,5 выведения метаболитов составляет около 1 суток.

Дозировка

Устно. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время дня в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Одну таблетку следует принимать 21 день подряд. в день. Каждая последующая упаковка начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может продолжаться после начала приема следующей упаковки. Начните использовать препарат. В предыдущем месяце гормональные противозачаточные средства не использовались: прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток также можно начать между 2 и 5 днями менструального цикла; в этом случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный контрацептив в течение первых 7 дней приема таблеток во время первого цикла. При переходе с другого комбинированного противозачаточного средства: рекомендуется начинать прием продукта в 1-й день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приеме активных таблеток или плацебо в составе препарата. предыдущее использование комбинированных оральных контрацептивов. Переход с препарата, содержащего только гестаген (мини-таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система, высвобождающая прогестоген): женщины, принимающие мини-таблетку, могут перейти на Жанин в любой день цикла. Если использовался имплант или внутриматочная система доставки, препарат можно начинать в день удаления, а в случае инъекций - в день запланированной следующей инъекции. Однако в таких случаях следует посоветовать женщине использовать дополнительные барьерные противозачаточные средства в течение первых 7 дней приема таблеток. После выкидыша в первом триместре беременности: препарат можно начинать немедленно. В таком случае нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции. После родов или выкидыша во втором триместре беременности: женщину следует проинформировать о том, что прием таблеток следует начинать через 21–28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. Если прием таблеток начат позже, следует посоветовать женщине использовать дополнительную барьерную контрацепцию в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой акт произошел, необходимо исключить беременность до начала приема КОК или женщине следует дождаться первого менструального кровотечения. Управление пропущенными таблетками. Если опоздание с приемом какой-либо таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Запомнив пропущенную дозу, сразу примите таблетку и принимайте следующие дозы в обычное время. Если она опаздывает с приемом любой таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае следует придерживаться следующих двух основных правил: 1. нельзя прекращать прием таблеток более 7 дней; 2. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимы для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси. В соответствии с вышеупомянутыми принципами следующая информация об использовании таблеток может быть предоставлена ​​в повседневной медицинской практике. Если вы забыли принять таблетку на 1-й неделе: вспомнив о пропущенной дозе, немедленно примите последнюю забытую таблетку, даже если это означает одновременный прием 2 таблеток. Затем примите следующие таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции. Если половой акт имел место в предыдущие 7 дней, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше доз пропущено и чем меньше времени прошло после окончания перерыва в приеме таблеток, тем выше риск беременности. Если вы забыли принять таблетку на 2 неделе: вы вспомните последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием 2 таблеток. Затем примите следующие таблетки в обычное время. При условии правильного приема дозировки в течение 7 дней, предшествующих пропущенной таблетке, нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции. Однако, если ранее были допущены ошибки дозирования или если было пропущено более 1 дозы, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней. Если пропустить таблетку на третьей неделе: существует значительный риск того, что метод станет менее эффективным из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Однако, изменив график приема таблеток, вы можете предотвратить снижение противозачаточной защиты. При использовании любого из следующих двух вариантов нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии соблюдения правильного дозирования в течение 7 дней, предшествующих пропущенной дозе. Если это не так, женщине следует посоветовать следовать первому из этих двух вариантов и использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. 1. Если вы вспомните о пропущенной дозе, немедленно примите последнюю забытую таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем примите следующие таблетки в обычное время. На следующий день после приема последней таблетки из упаковки возьмите первую упаковку следующей упаковки - это означает, что вы должны пропустить интервал отказа от таблеток из 2 упаковок. У вас не будет кровотечения отмены, пока вы не израсходуете все таблетки из второй упаковки, но в некоторых случаях у вас могут возникнуть кровянистые выделения или легкое сквозное кровотечение в дни приема таблеток. 2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Продукт следует прекратить на 7 дней (включая дни, когда таблетки были пропущены), а затем следует начать новую упаковку. Следует учитывать возможность беременности, если во время первого нормального перерыва в приеме таблеток после пропущенных доз не будет кровотечения. Консультации при желудочно-кишечных расстройствах. Всасывание может быть неполным при серьезном нарушении пищеварения. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует соблюдать приведенные выше рекомендации по пропущенным дозам. Если женщина не желает менять свой обычный режим приема таблеток, ей следует принять дополнительные таблетки из новой (дополнительной) упаковки. Ведение для задержки или переноса кровотечения. Чтобы отсрочить день, когда возникнет кровотечение отмены, продолжайте прием таблеток из следующей упаковки (без перерыва). При необходимости расширение может быть продолжено даже до конца второй упаковки. Во время длительного цикла могут наблюдаться кровотечения или кровянистые выделения. Затем, после нормального 7-дневного перерыва, следует возобновить регулярный прием препарата. Вы можете сократить свой перерыв на столько дней, сколько захотите, перенести день кровотечения отмены на другой день недели, чем ваш обычный график. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения отмены не произойдет и у вас возникнут легкие прорывные кровотечения и кровянистые выделения на следующей упаковке (аналогично задержке кровотечения отмены).

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Наличие или риск венозной тромбоэмболии: венозная тромбоэмболия - активная (леченная антикоагулянтами) или венозная тромбоэмболия в анамнезе, например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии; известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S; обширное хирургическое вмешательство, связанное с длительной иммобилизацией; высокий риск венозной тромбоэмболии из-за множества факторов риска. Наличие или риск артериальной тромбоэмболии: артериальные тромбоэмболические нарушения - активные (например, инфаркт миокарда) или продромальные симптомы (например, стенокардия); цереброваскулярное заболевание - активный инсульт, инсульт в анамнезе или продромальные симптомы в анамнезе (например, транзиторная ишемическая атака); известная наследственная или приобретенная склонность к артериальным тромбоэмболическим нарушениям, например, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе; высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за множества факторов риска или наличия одного из серьезных факторов риска, таких как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия. Текущий или перенесенный панкреатит, сопровождающийся значительной гипертриглицеридемией. Текущее или предыдущее тяжелое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени). Текущие или в анамнезе доброкачественные или злокачественные опухоли печени. Наличие или подозрение на опухоли, зависящие от половых стероидных гормонов (например, опухоли половых органов или груди). Кровотечение из половых путей неустановленной этиологии. Беременность или подозрение на беременность.

Меры предосторожности

При приеме КОК повышается риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, например инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (риск венозной тромбоэмболии наиболее высок в 1-й год применения КОК). оральный контрацептив). Факторы, повышающие риск венозных или артериальных тромботических и / или тромбоэмболических нарушений или нарушения мозгового кровообращения: возраст; курение (риск дополнительно увеличивается с увеличением количества выкуриваемых сигарет и с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет); положительный семейный анамнез (т. масса тела более 30 кг / м2); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; порок клапанов сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма - в этих ситуациях рекомендуется прекратить комбинированное применение оральные контрацептивы (по крайней мере, за 4 недели до планируемой операции) и отказ от возобновления приема препарата в течение 2 недель после возвращения пациента к подвижности Существуют расхождения относительно роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в патогенезе венозной тромбоэмболии. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Другие состояния, которые могут привести к побочным эффектам сердечно-сосудистой системы, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.Повышенная частота и тяжесть мигренозных головных болей на фоне приема препарата может быть продромальным симптомом ишемического инсульта и потребовать немедленной отмены препарата. Биохимические факторы, которые могут указывать на унаследованную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают устойчивость к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, присутствие антифосфолипидных антител (антител к кардиолипину, антикоагулянтных антител). Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск рака шейки матки при длительном применении КОК. Тем не менее, все еще существуют расхождения относительно влияния дополнительных факторов, таких как сексуальное поведение и инфекция вируса папилломы человека. Существует несколько повышенный относительный риск рака груди у женщин, принимающих КОК, который постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Опухоль печени следует учитывать при дифференциальной диагностике сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК. Женщины с гипертриглицеридемией или с положительным семейным анамнезом гипертриглицеридемии могут подвергаться повышенному риску развития панкреатита при приеме КОК. Если во время приема препарата развивается стойкая артериальная гипертензия, врач должен рассмотреть возможность отмены комбинированного перорального контрацептива и начала антигипертензивной терапии. При наличии показаний после нормализации артериального давления прием КОК можно возобновить. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы заболевания. Острая или хроническая дисфункция печени может потребовать отмены препарата до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует отмены препарата. Хотя КОК могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств того, что необходимо изменение установленной противодиабетической терапии, и следует тщательно наблюдать за женщинами с диабетом. Использование комбинированных оральных контрацептивов (КОК) было связано с болезнью Крона и язвенным колитом. Женщинам, предрасположенным к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Эффективность КОК может снижаться в случае, например, пропущенных доз, желудочно-кишечных расстройств или одновременного приема других лекарств. Если происходит нерегулярное кровотечение, оценка важна после периода адаптации, составляющего примерно 3 цикла. Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает у женщины, у которой ранее были регулярные циклы, следует рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Также может потребоваться кюретаж полости матки. Некоторые женщины не испытывают кровотечения отмены во время перерыва в приеме таблеток. Препарат содержит лактозу - не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Препарат содержит сахарозу - не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы. Препарат содержит сироп глюкозы - не следует применять пациентам с редкими нарушениями, связанными с непереносимостью глюкозы.

Нежелательная активность

Часто: головная боль, боль в груди (включая дискомфорт и болезненность груди). Нечасто: вагинит и / или вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; повышенный аппетит, подавленное настроение, головокружение, мигрень, гипертония, гипотония, боль в животе (включая дискомфорт, метеоризм), тошнота, рвота, диарея, угри, алопеция, сыпь (включая макулярную сыпь), зуд, аномальное кровотечение отмены ( включая меноррагию, гипомменорею, олигоменорею и аменорею), прорывное кровотечение (включая вагинальное кровотечение, кровотечение и маточное кровотечение), увеличение груди (включая заложенность и отек груди), набухание груди, дисменорею, выделения из влагалища, боль при кисте яичников в тазу - переутомление (астения, недомогание), изменение веса (прибавка в весе, похудание, колебания). Редко: тромбоз и / или эмболия легких, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатические нарушения кровообращения, приливы, варикозное расширение вен, венозные нарушения, венозная боль; астма, гипервентиляция, гастрит, энтерит, диспепсия, аллергический дерматит, атопический дерматит и / или нейродермит, сыпь, псориаз, потливость, хлоазма, нарушения пигментации и / или изменения цвета, себорея, перхоть, гирсутизм, расстройства кожи, кожные реакции, симптомы «апельсиновой корки», звездчатых гемангиом, боли в спине, костно-мышечной системы, заболеваний, боли в мышцах, боли в конечностях, дисплазии шейки матки, кисты придатков матки, боль в придатках матки, молочной железы киста молочной Fibroid кисты, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла, боль в груди, периферические отеки, гриппоподобное заболевание, воспаление, лихорадка, раздражительность, повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, обнаруживающая наличие дополнительной груди. Неизвестно: крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема, выделения из груди, задержка жидкости. Венозная / артериальная тромбоэмболия, цереброваскулярные нарушения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность, опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), дисфункция печени, хлоазма, у женщин с наследственными проблемами также могут возникать. Отек Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке. Могут возникать или ухудшаться симптомы желтухи, связанного с холестазом кожного зуда, холелитиаза, порфирии, системной красной волчанки, гемолитико-уремического синдрома, хореи Сиденхама, гестационного герпеса, отосклероза потери слуха, болезни Крона, язвенного колита. шейка матки. Сообщалось о несколько повышенном риске рака груди у пользователей оральных контрацептивов (причинно-следственная связь с оральными контрацептивами неизвестна).

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан беременным. Если во время применения препарата женщина забеременела, его применение следует прекратить. Однако следует отметить, что масштабные эпидемиологические исследования не показали ни повышенного риска врожденных дефектов у детей матерей, которые принимали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме КОК на ранних сроках беременности. Такие исследования с Жанин не проводились. Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на лактацию за счет уменьшения количества и изменения состава пищи - их использование не следует рекомендовать до прекращения грудного вскармливания.

Комментарии

Перед началом использования КОК в первый раз или при возобновлении приема КОК необходимо тщательно собрать анамнез и провести полное физикальное обследование. Тест следует периодически повторять. Периодичность и вид испытаний следует подбирать индивидуально с учетом установленных процедур. Обследование также должно включать измерение артериального давления, обследование груди, брюшной полости и репродуктивных органов, в том числе мазок мазка из шейки матки. Использование стероидсодержащих контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, например, биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни (носителей) белков в плазме, например, кортикостероидсвязывающего глобулина, а также уровни липидных или липопротеиновых фракций, параметры углеводного обмена и параметры. коагуляция и фибринолиз. Измененные результаты лабораторных анализов обычно находятся в пределах нормы.

Взаимодействия

Вещества, снижающие эффективность противозачаточных средств (индукторы ферментов и антибиотики): индукторы ферментов (увеличение метаболизма в печени) - может происходить взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты, которые могут увеличивать клиренс половых гормонов; например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой; также сообщалось, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации потенциально повышают метаболизм в печени; антибиотики (нарушения кровообращения в печени и кишечнике) - результаты некоторых клинических испытаний предполагают возможность снижения циркуляции эстрогенов в печени и кишечнике из-за применения некоторых антибиотиков (например, пенициллинов, тетрациклинов), которые могут снизить концентрацию этинилэстрадиола. Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов): диеногест является субстратом ингибиторов CYP3A4 - CYP3A4, таких как азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), антидилтепрессанты, концентрация диеногеста. Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов - концентрации в плазме и тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин). Согласно исследованиям in vitro, ингибирование ферментов CYP диеногестом маловероятно в терапевтических дозах. Женщинам, получающим лечение любым из этих препаратов, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к КОК или выбрать альтернативный метод контрацепции. Во время приема любого индуктора микросомальных ферментов и в течение 28 дней после прекращения лечения следует использовать барьерный метод контрацепции. Женщины, получающие лечение антибиотиками (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после окончания лечения антибиотиками. Если продолжительность использования метода барьерной контрацепции превышает продолжительность одной упаковки КОК, следующую упаковку КОК следует начинать немедленно, без 7-дневного перерыва.

Цена

Jeanine®, цена 100% 54,26 зл.

Препарат содержит вещества: Этинилэстрадиол, Диеногест.