Стоит внимательнее присмотреться к специфике дженериков, так как отличия между ними и оригинальными препаратами могут выходить за рамки разницы в цене.
Что такое дженерики?
Термин дженерик (дженерик) описывает препарат, который является заменой (реконструкцией) исходного лекарственного средства, что на практике означает, что он имеет ядро, идентичное исходному лекарству - активное (активное) вещество. Он выводится на рынок после истечения срока действия патента, который защищает оригинальный препарат до 20 лет после его выхода на рынок.
Дженерики не должны проходить обязательные клинические испытания инновационных лекарств, что позволяет значительно снизить их цену - благодаря этому они завоевали расположение отдельных правительств и пациентов, которые их используют. Однако относиться к дженерикам как к идеальному рецепту - дешевая и эффективная замена оригинальному лекарству не всегда возможна.
Сходства и различия
Общим знаменателем оригинальных и генерических препаратов является действующее вещество, обеспечивающее ключевой терапевтический эффект препарата. Однако наличие одного и того же активного вещества не означает, что оригинальный препарат и генерический препарат идентичны. Отличие инновационного препарата от дженерика определяется вспомогательными и стабилизирующими соединениями. В дженерике используется другой метод очистки и синтеза, что может повлиять на эффективность препарата или возникновение различий в его профиле безопасности. Обычно препараты-дженерики не проходят полные лабораторные исследования, затраты на которые составляют до 70% затрат, связанных с выводом препарата на рынок. Именно благодаря этому их цена может быть ниже, чем у инновационных препаратов.
Условия размещения на рынке
Формальным условием допуска дженериков на рынок является соответствие критериям биоэквивалентности, т. Е. Доказательство того, что замещающий препарат работает так же, как и оригинальный препарат. Эта процедура занимает в среднем от одного до двух лет. Однако дженерик, протестированный в исследованиях биоэквивалентности, назначается только здоровым добровольцам, а не больным, как в случае исследований инновационных лекарств. Повторное тестирование клинических и доклинических тестов также не проводится, что является обязанностью производителей оригинальных лекарственных препаратов. Кроме того, описанная выше процедура не распространяется на все генерические препараты - например, лекарства для местного применения не проходят тест на биоэквивалентность.
Также прочтите: Липидный профиль: тесты на холестерин - ЛПНП, ЛПВП и триглицеры ... Анализ крови - что показывает анализ крови СОЭ - результаты: что показывает повышенное СОЭ?Разные грани дженериков
Теоретически все препараты-дженерики должны соответствовать определенным условиям качества, вытекающим из условий производства. Предположение об адекватном профиле эффективности и безопасности является результатом исследования биоэквивалентности. Как отмечает д-р Славомир Бадурек, вице-президент Куявско-Поморской Избы Лекарской, специалист по диабету и внутренней медицине, соответствие требованиям генерика не всегда может рассматриваться как сертификат качества.
- Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) изучает все генерики, поступающие на рынок с 1938 года. Каждому дается двухбуквенный код, который определяет его терапевтическую эквивалентность оригиналу. Если первая буква кода - A, FDA признало продукт терапевтически эквивалентным оригинальному лекарству. Буква B сообщает о различиях в терапевтической эквивалентности, которые не позволяют считать препарат заменителем. Для терапевтически эквивалентных лекарств (помеченных A) вторая буква кода содержит информацию о тестировании биоэквивалентности FDA. Если лекарственные средства полностью (терапевтически и биологически) эквивалентны, генерик обозначается символом AA. В остальном их биодоступность после введения в той же дозе «по существу аналогична» с точки зрения эффективности и безопасности (замена продается с отметкой AB). Врач объясняет, что это расплывчатое определение нечеткое и допускает отклонения.
Общий: идентичный или похожий?
Несколько факторов могут нарушить терапевтическую эквивалентность дженерика. Один - это другая форма непатентованного препарата. Он может быть в форме таблеток, драже, капсул, а также с применением различных систем, предназначенных для продления действия препарата. Эти факторы влияют на скорость активации лекарственного вещества, что, в свою очередь, влияет на эффективность лекарства и частоту побочных эффектов. Наличие различных веществ в ядре или начинке препарата связано с риском так называемого разложение дженерика, так как активные вещества могут вступить в реакцию с покрытием таблетки. Более низкая стабильность препарата также может определять его устойчивость к условиям хранения (температура, влажность) и скорость старения препарата.
- Может случиться так, что различий между двумя генетиками больше, чем различий между каждым из них и оригиналом. Кроме того, стандарты внутреннего контроля варьируются от производителя к производителю. Это лучшие и худшие дженерики, поэтому вы всегда должны внимательно слушать, что говорит пациент, который прекратил использовать оригинальный препарат в пользу дженериков, - говорит д-р Славомир Бадурек.
Разработка против затрат
Сторонники широкого использования дженериков указывают на преимущества популяризации дешевых лекарств и возможность выбора лечебного препарата. Однако многие эксперты указывают на опасность наводнения дешевыми лекарствами сомнительного качества из Индии, Китая и Бразилии.
- Без адекватной патентной защиты выводить на рынок новые молекулы было бы невыгодно. Следует учитывать, достаточен ли уровень защиты в ситуации, когда количество инновационных препаратов сокращается, - комментирует доктор Бадурек. - Я понимаю, что пациент ожидает доступа к современным, эффективным и в то же время дешевым лекарствам. Однако сочетание этих трех функций не всегда возможно. Также следует отметить, что инновации фармацевтической отрасли имеют особое значение. Мы должны помнить, что, по данным ВОЗ, мы не знаем эффективного лечения 75% из 30 000 заболеваний, встречающихся в мире, - заключает врач.
Выбор пациента будет решающим
Благодаря инновационным продуктам развитие аптеки позволяет проводить более эффективное лечение. В свою очередь, дженерики экономят деньги: как в семейном бюджете, так и в системе здравоохранения.
- Наличие дженериков благоприятно стимулирует рынок, поэтому я однозначно поддерживаю их широкую доступность, - комментирует д-р Бадурек. - Однако я считаю, что пациент должен знать, что дженерик - это не то же самое, что и оригинал, и что генерик - это не то же самое. К сожалению, иногда даже врачам не хватает этих знаний.
