В ноябрьский список компенсируемых препаратов не вошел препарат, спасающий жизни людей, страдающих хроническим миелолейкозом и острым лимфобластным лейкозом. В настоящее время программа пожертвований, финансируемая производителем лекарств, постепенно прекращается, и пациенты все еще обращаются к Министерству здравоохранения с просьбой о доступе к инновационным методам лечения, которые являются стандартными в Европе.
Поляки без возможности получения компенсации за лекарство, подавляющее развитие болезни
Жизнь часто зависит от приема пациентом инновационного препарата. Члены Национальной ассоциации помощи пациентам с хроническим миелоидным лейкозом (PBS) приложили все усилия, чтобы изменить судьбу людей, серьезно больных хроническим миелоидным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом. Проблема вызвала интерес СМИ, парламентариев, экспертов и многих людей доброй воли. Однако по окончании мероприятий, направленных на улучшение положения пациентов, они столкнулись с непонятным сопротивлением со стороны чиновников Минздрава.
«Хронический миелоидный лейкоз» или «острый лимфобластный лейкоз» - такой диагноз, поставленный в нашей стране до недавнего времени, означал смертный приговор. Благодаря развитию медицины появилась революционная спасающая жизнь терапия, а значит, и надежда для пациентов, страдающих раком крови. Инновационный препарат может замедлить прогрессирование болезни, позволить им вернуться к жизни и работать или дождаться пересадки костного мозга. Радость пациентов оказалась мимолетной, так как ежемесячное лечение препаратом обходится примерно в 28 000 злотых. Они должны принимать по одной таблетке в день до конца своей жизни, но большинство пациентов с диагнозом не могут позволить себе такие расходы, даже если это цена их жизни.
Ассоциация PBS неоднократно обращалась и отправляла письма в Минздрав по поводу пациентов, которые прошли безуспешное лечение с использованием возмещенных препаратов. Для этой группы людей единственное спасение и надежда на жизнь - это Иклюсиг (понатиниб). Это лекарственный препарат, имеющий статус терапии, спасающей жизнь пациентов, у которых развилась резистентность или есть противопоказания к применению ингибиторов. 150 пациентов могут выжить, но необходимый шаг - ввести финансирование для лекарства с доказанной эффективностью.
Члены парламентского комитета по здравоохранению также попросили о помощи. В 2017 году депутаты Тереза Гленц, Юзеф Гринкевич, Йоланта Щипинская издали постановление парламента о пациентах с ПБШ и ОБЛ. Депутат Малгожата Зверкан, который еще не получил ответа от Министерства здравоохранения.
Единственная помощь, которую польское государство решило предложить людям, страдающим этими заболеваниями, - это доступ к препарату Iclusig (понатиниб) в рамках процедуры Emergency Access to Drug Technologies. Предполагалось, что это будет быстрое спасение для пациентов, которым нужны лекарства, зарегистрированные в Европейском Союзе, но не покрываемые компенсацией в Польше. Это пациенты, для которых лекарства из списка компенсации не работают, поэтому доступ к новым методам лечения для них является вопросом жизни или смерти.
Разрешенный, но не возмещаемый Иклюсиг (понатиниб) - последний шанс на дальнейшую жизнь для пациентов, что подтверждается мнениями врачей, лечащих пациентов с ХМЛ и ОБЛ. Срочная необходимость сделать препарат доступным для пациентов подтверждается заявками, которые больницы направляют в Минздрав в рамках этой процедуры. За год действия закона Министерством было принято 10 положительных решений о финансировании медикаментозной терапии в рамках ДРТЛ. Недостаточно удовлетворить потребности самых слабых.
Слишком длительные процедуры могут поставить под угрозу жизнь пациентов.
К сожалению, у процедуры RDTL есть недостатки. Пациенты подвергались длительному, иногда двухмесячному ожиданию решения министерства, что опасно для жизни пациентов с ОБЛ.Существует риск нарушения непрерывности лечения, поскольку записи RDTL требуют подтверждения эффективности через 3 месяца, а согласие на лечение также распространяется на 3 месяца. Пациенты с ХМЛ будут вынуждены прекратить терапию в ожидании результата и следующего решения Министерства здравоохранения, которое повлияет на эффективность лечения и его эффективность. Из-за отсутствия отдельного бюджета для финансирования RDTL и экономических барьеров, не все больницы смогут предоставить финансирование на лечение, даже если они уже получат положительное решение от Министерства здравоохранения.
Проф. Томаш Саша из отделения и клиники гематологии в Collegium Medicum Ягеллонского университета в Кракове во время 14-го Форума рынка здоровья.
- Пример того, насколько это нужно, - это лекарственная программа для пациентов с хроническим миелолейкозом. Здесь не хватает двух важных препаратов. Первый, понатиниб, препарат третьего поколения, используется у пациентов, которые не поддаются лечению первой и второй линии. Он эффективен и позволяет пациентам перейти в ремиссию. Однако он доступен не в программе приема лекарств, а в программе экстренного доступа к терапии, которая является обузой для клиник, и программа требует, чтобы лечение было оценено через три месяца, а другая заявка была отправлена в Министерство здравоохранения. Чем лечить больного в это время? - задал вопрос проф. Саша.
Ожидание поддержки в лечении, спасающем жизни больных, отсутствие официальных решений или длительность процедур в Польше можно назвать нормой. Страх, беспомощность, горечь и гнев - эти эмоции лучше всего описывали больных до недавнего времени. К счастью, те, кто производил препарат, решили помочь. Хотя государство должно дать своим гражданам шанс продолжить свою жизнь, это сделал производитель препарата Iclusig (понатиниб). В течение последних 2 лет безвозвратную помощь нуждающимся польским пациентам оказывала производитель лекарств Angelini Pharma Polska в рамках Программы пожертвований.
Благодаря доброй воле производителя 74 пациента, страдающих хроническим миелоидным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом, прошли курс лечения Iclusig (понатиниб). С сентября 2016 г. по август 2018 г. компания безвозмездно подарила 388 упаковок Иклюза (понатиниба) на сумму 9 млн злотых.
- В рамках программы пожертвований, запущенной Анджелини, пациенты прошли лечение в 22 клинических центрах в Варшаве, Белостоке, Гданьске, Торуни, Щецине, Люблине, Лодзи, Ольштыне, Гданьске, Замосць, Кракове, Катовице, Познани и Вроцлаве. Изначально помощь планировалась на год, но благодаря нашим усилиям программа для польских пациентов была продлена до двух лет. По истечении этого срока он аннулируется - мы обеспечиваем продолжение лечения с помощью Iclusig существующим пациентам, но дальнейшие действия не включают включение пациентов с новым диагнозом, - сказала Агнешка Минсек, директор по ценовой политике и возмещению расходов Angelini Pharma Polska.
Все в руках Минздрава
С административной точки зрения процесс возмещения затрат на Iclusig был возобновлен производителем, и на данном этапе это зависит от министерства. В апреле 2018 года компания Angelini Pharma Polska подала заявку на возобновление приостановленного производства по возмещению расходов и определению официальной отпускной цены препарата Иклюсиг (понатиниб), используемого в рамках программ лекарств: «Лечение хронического миелоидного лейкоза (МКБ-10 C.92.1) понатинибом» и «Лечение острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph +) понатинибом (ICD-10 C91.0)». Это приложение было одобрено Минздравом. К сожалению, с тех пор ничего не произошло, что могло бы ускорить процесс возмещения расходов и помочь пациентам. Несмотря на назначение двух дат встреч с производителем лекарств, обе они были отменены министерством без указания новой даты. Производитель сообщил в Минздрав, что готов вести переговоры, чтобы довести процесс возмещения до положительного решения, но ответственность за жизнь и здоровье своих граждан должно взять на себя государство.
Пациенты с ХМЛ и ОБЛ не понимают, почему наиболее уязвимым людям до сих пор не гарантировано необходимое лечение в Польше. Иклуиг (понатиниб) был разрешен в Европейском Союзе в 2013 году. В настоящее время он возмещается во всех странах ЕС, кроме Польши, Венгрии и Словении. Люди, нуждающиеся в препарате, также не могут согласиться с другим моментом - чем они отличаются от пациентов в Румынии, Венгрии, Болгарии, Франции, Испании, Бельгии, Португалии и многих других странах, которые предоставили своим пациентам бесплатное лечение. Страны Евросоюза возмещают эффективную лекарственную терапию, а Польша остается в хвосте Европы, несмотря на то, что количество людей, страдающих раком крови, постоянно растет.
- Чего у онкологических больных обычно нет, так это времени - до того, как новое лекарство будет покрыто компенсацией в Польше, некоторые пациенты не смогут получить пользу от современной терапии. Поэтому крайне важно обеспечить быструю доступность нового препарата по системе компенсации для больных раком крови. И для системы здравоохранения это должно быть приоритетом, - сказал Яцек Гугульски, президент Национальной ассоциации помощи пациентам с хроническим миелоидным лейкозом.
Ассоциация PBS
Национальная ассоциация помощи пациентам с хроническим миелоидным лейкозом поддерживает людей с PBS, их семьи и родственников. Он организует обучающие и информационные кампании, связанные с заболеванием и современными методами лечения лейкемии. Он участвует в работе национальных и международных организаций по борьбе с раком. Однако, прежде всего, он пытается обеспечить пациентам полный, равный и бесплатный доступ к лучшим методам и лекарствам, которые помогут им преодолеть болезнь.