В конце мая этого года. Высший административный суд оставил в силе решение Провинциального административного суда в Варшаве, подтвердив правильность прецедентного решения Уполномоченного по правам пациентов от 11 июня 2018 года. Оно касалось процедуры и способа поставки биологических препаратов одной из больниц. Суд подтвердил позицию Защитника о том, что замена в группе биологических препаратов не может производиться автоматически, только в связи с исходом процедуры закупки больницы и по экономическим причинам.
Комиссар по правам человека обнаружил, что такие действия нарушают коллективные права пациентов, и приказал отказаться от них. Это не результат конкурса, но лечащий врач должен принять решение о типе лечения, основываясь на своих медицинских знаниях. Врач решает, можно ли перейти с одного биологического препарата на другой.
- Этот случай является прецедентом и дает шанс установить новые стандарты использования биологических препаратов в больницах, где врач должен играть ключевую роль в принятии решения о продолжении или возможном изменении терапии биологическим препаратом. Представитель по правам пациентов в своем решении, поддержанном Административным судом провинции, а затем Высшим административным судом, указал, что: «при размещении заказа с использованием открытого тендера больница всегда должна учитывать требования текущих медицинских знаний конкретных пациентов в отношении законности изменения или продолжения лечения данным лекарством. Принцип должен заключаться в том, что лечение тем же препаратом, которое применялось ранее, должно быть продолжено », - подчеркивает адвокат. Моника Душиньска, Закон Канцелярии Адвокачка о науках о жизни, представляющая интересы пациентов в данном случае.
Постулаты Уполномоченного по правам пациентов, подтвержденные Административным судом провинции и Высшим административным судом, демонстрируют необходимость внедрения системных решений, которые гарантируют, что врачи смогут принимать терапевтические решения на основе новейших медицинских знаний, а пациенты - уважать их права.
Медицинские знания и уважение прав пациента имеют первостепенное значение.
В свете имеющих юридическую силу решений Административного суда провинции и Высшего административного суда больницы не могут и не должны ставить применение определенного метода лечения в зависимость от экономических условий. Кроме того, больница как медицинское учреждение, связанное соглашением с Национальным фондом здравоохранения о предоставлении медицинских услуг, несет ответственность за назначение лекарств в соответствии с применимыми правилами и текущими медицинскими знаниями. Тем более тревожным является тот факт, что в настоящее время мы сталкиваемся с ситуациями, когда экономические и административные соображения определяют выбор терапии для пациентов.
Замена биологических препаратов в результате тендерных процедур, отсутствие информированного согласия пациента или неспособность контролировать терапию - это вопросы, постоянно обсуждаемые сообществами пациентов, клиницистов и юристов, которые - в свете действительного решения АНБ - устанавливают направления для необходимых системных правил.
Так каких же изменений требует система здравоохранения в этом аспекте?
- Главный вопрос - уважение медицинских знаний и уважение прав пациентов.
Эффективность и безопасность терапии имеют решающее значение для пациентов, чтобы действительно воспользоваться возможностями, открываемыми более широким доступом к биологическим препаратам - как эталонным, так и биоподобным. Чтобы это произошло, источник каждого терапевтического решения относительно выбора и возможного изменения применяемой терапии (замена биологического референтного лекарства на биоподобное лекарство, биоподобное лекарство на референсное лекарство или биоподобное лекарство) должен основываться, прежде всего, на медицинских знаниях и клиническом опыте врачей.
Эти принципы отражены в правилах Европейской комиссии, в которой подчеркивается, что решения о замене биологических препаратов должен принимать врач после консультации с пациентом и с учетом рекомендаций научных обществ.
- Необходимо урегулировать вопрос наименования биологических препаратов и разграничить биоподобные препараты и дженерики.
Регулирующие органы по всему миру указывают, что основной проблемой, которая отличает биологические препараты от химических препаратов, является способ их получения. Химический препарат производится путем химического синтеза, поэтому его генерическая версия идентична оригинальному лекарству. Биопрепарат получают из живого организма в сложном производственном процессе, поэтому биоаналоги разрабатываются как аналогичные референсным лекарствам, а не как идентичные. Польское законодательство, в частности закон о возмещении расходов, не делает различий между обеими категориями, относящимися к лечению непатентованными и биоподобными лекарствами. Еще одна проблема - отсутствие стандартов надлежащей фармацевтической практики, учитывающих специфику биологических препаратов.
- Необходимо улучшить доступ к современным биологическим лекарственным средствам
В ближайшие годы, благодаря значительному прогрессу медицины, пациентов можно будет лечить все более и более технологически совершенными и эффективными лекарствами. Все больше пациентов получают биологическую терапию в различных терапевтических областях. Доступ к современным методам лечения также позволяет более эффективно управлять расходами на лечение и высвобождать государственные средства для доступа к новым, инновационным лекарствам.
- Мониторинг терапии имеет решающее значение для безопасности лечения, особенно в контексте смены лекарств.
При рассмотрении системных правил следует помнить, что мониторинг терапии важен для безопасности биологического лечения. Правильная идентификация лекарства по торговому наименованию и номеру партии важна при сообщении о побочных реакциях на любое биологическое лекарство - как эталонное, так и биоподобное.
- Обеспечение правил безопасности при использовании биологических методов лечения имеет первостепенное значение. Он опережает экономические и организационные вопросы, а также является основным выводом экспертной позиции по биологической очистке, принятой в рамках научных дебатов, организованных в Университете кардинала Стефана Вышинского в Варшаве. Биологическая терапия должна проводиться в соответствии с действующими медицинскими стандартами и современными медицинскими знаниями. Врачи должны соответствовать этим требованиям. Улучшение системы здравоохранения требует, прежде всего, учета точки зрения пациента и его потребностей. При решении вопросов биологического лечения следует полностью учитывать интересы пациента. Такой подход можно назвать правами пациентов по замыслу, а это значит, что соблюдение прав пациентов должно полностью соблюдаться, - подчеркивает проф. UKSW dr hab. Марек Свержинский из Университета кардинала Стефана Вышинского, научный редактор монографии «Биологическое лечение и права пациентов».
Комплексная монография по биологическим препаратам.
Продолжающееся обсуждение биологических препаратов также привлекло внимание мировой науки. Тема системных проблем, юридических ограничений, а также потребностей клиницистов и пациентов в области биологических препаратов освещена в недавно опубликованной всеобъемлющей монографии «Биологическое лечение и права пациентов», Wolters Kluwer Polska, Варшава, 2019, под редакцией проф. UKSW dr hab. Марек Свержинский и Збигнев Венцковский.
Монография, подготовленная ведущими экспертами в области права, клиницистами, экономистами и представителями организаций пациентов, является еще одним голосом в дискуссии экспертов о разработке решений, которые позволят в полной мере использовать потенциал эталонных биологических препаратов и биоподобных препаратов на благо польских пациентов и системы здравоохранения.
