Образовательная кампания «Клинические испытания, удобные для пациентов».

В рамках образовательной кампании «Клинические испытания, удобные для пациентов» по ​​случаю Международного дня клинических испытаний »под почетным патронажем президента Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов и Ассоциации надлежащей практики клинических исследований в Польше была проведена пресс-конференция:« Клинические испытания в Польше - пациент, врач, система ».

Клинические испытания - основа современной медицины. Они предоставляют пациентам дополнительный вариант лечения за счет доступа к новейшим инновационным лекарствам, особенно в тех случаях, когда стандартные методы лечения, доступные на рынке, не приносят особой пользы для здоровья или доступ к ним ограничен.

Предмет клинических испытаний чрезвычайно сложен, а знания поляков в этой области все еще недостаточны, поэтому многие пациенты теряют возможность получать новейшие препараты, способные не только спасти или продлить их жизнь, но и значительно улучшить ее качество.

Клинические испытания необходимы для регистрации нового препарата, они используются для проверки его действия, подтверждения его эффективности и гарантии безопасности. Их необходимо проводить на человеческом теле, чтобы сделать их доступными для более широкого населения. Во всем процессе безопасность самого пациента, находящегося под наблюдением квалифицированной медицинской бригады, всегда ставится на первое место. - говорит доктор Тереза ​​Бродневич - президент Ассоциации добросовестной практики клинических исследований в Польше.

Однако мы не должны забывать, что клиническое испытание - это все же эксперимент с неизвестным конечным результатом, в котором субъектом является не сам пациент, а терапия. Важно, чтобы пациент был партнером в этом эксперименте, потому что он должен иметь право сознательно выбирать, хочет ли он участвовать в медицинском эксперименте или лечиться в соответствии с текущим методом, а во-вторых, в любом клиническом испытании многое зависит от сотрудничества пациента с врачом, проводящим исследование или / и исследовательская группа. - считает доктор Рафал Свежевский, член Рабочей группы пациентов и потребителей Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Во время конференции Гжегож Чессак, президент Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, представил последние данные о количестве исследований, проводимых в Польше. С 2011 года он оставался в пределах более или менее постоянного среднего значения.

В 2018 году наибольшее количество заявок в истории Управления о начале клинических испытаний лекарственного препарата - 527. Поскольку почти 40% заявок были поданы в конце года - это было связано с изменением нормативных требований - в Центральном регистре клинических исследований было зарегистрировано только 393 исследования.

Польша - страна онкологических исследований, которая занимает первое место по регистрации новых проектов. Тем не менее, другие области медицины также хорошо представлены. Среди заявок на начало клинических исследований, полученных в 2018 году, наибольшую группу составляют заявки на онкологические исследования - 29%.

Другие области медицины - неврология (11%), дерматология (8,5%), гастроэнтерология (7%), кардиология (5%), ревматология (4%), болезни легких (5%), диабетология (3,5%). , нефрология (3%), психиатрия (4%), гинекология (2%), офтальмология (2%). Исследования, проведенные на педиатрической популяции, составили около 6,5% клинических испытаний.

Исследования фазы III (приблизительно 57%) и фазы II (32%) преобладают среди исследований с заявками на начало клинических испытаний лекарственного средства, поданными в 2018 году. На исследования фазы I и IV приходилось 7,5% и 3,5% соответственно.

По количеству заявок на клинические испытания, поданных в европейскую базу данных клинических испытаний EudraCT, Польша занимает 7-е место после Германии, Великобритании, Испании, Италии, Нидерландов и Бельгии. Тем не менее, рынок клинических исследований в Польше с учетом количества жителей может быть даже вдвое больше.

Опросы, проведенные во Вроцлавском медицинском университете, показывают, что: Заявленная готовность взрослых поляков к участию в клинических испытаниях является умеренной. Это означает, что в среднем в 2 из 5 представленных гипотетических ситуаций респонденты выразили желание участвовать в исследовании.

Наибольшая склонность к участию в клинических исследованиях проявлялась в случае диагностики рака, при котором традиционная терапия не принесла ожидаемых результатов. Тогда 85% респондентов подверглись бы экспериментальному лечению (в том числе 53% респондентов были в этом твердо убеждены).

Это естественное и, казалось бы, рациональное решение в ситуации, когда умирающему нечего терять, а по сути - все выигрывать. В случае заболевания, с которым можно жить в течение многих лет при использовании традиционных методов лечения (например, гипертония, диабет), 50% респондентов заявили о своем желании участвовать в исследовании, из которых только 11% определенно приняли бы такое решение.

Представленное исследование показывает, что 87% респондентов считают необходимым тестирование эффективности новых лекарств на людях. Препятствием для участия в клинических испытаниях является отсутствие социальной осведомленности, низкая осведомленность врачей о клинических испытаниях, низкий уровень репутации клинических испытаний в Польше или трудности с поиском подходящего клинического испытания. Следовательно, необходимо проводить тщательное обучение клинических испытаний, чтобы пациент мог сознательно принять решение, хочет ли он участвовать в таком эксперименте.

Как общество, мы должны знать, что существуют такие возможности, как клинические испытания, и какие существуют альтернативы. «Важно информировать общественность о клинических испытаниях, которые следует начинать на уровне средней школы», - комментирует д-р Свежевски.

Д-р Лукаш Винч из Accelerated Enrollment Solutions рассказал о преимуществах для пациентов участия в клинических испытаниях. В первую очередь он подчеркнул доступ к бесплатной оценке состояния здоровья и доступу к высококлассным медицинским услугам. Во многих случаях дополнительным преимуществом участия в клинических испытаниях является доступ к реальной, современной, но все же экспериментальной терапии конкретного заболевания. Также важно, чтобы участники клинических исследований получали тестируемые продукты совершенно бесплатно, а также все диагностические процедуры, связанные с участием в исследовании.

Будущее клинических испытаний ясно - мы регистрируем более безопасные и эффективные лекарства, используя последние достижения технических наук и знания о механизмах формирования заболеваний на уровне клеток или даже молекул, элементов, циркулирующих в нашем организме, что обеспечит больший комфорт и продлит жизнь. все человеческое население. - добавляет доктор Винч.

Однако необходимость поддерживать соответствующие стандарты делает исследования долгими и дорогостоящими, проводимыми одновременно в нескольких десятках центров высококвалифицированными исследователями со всего мира - и все для того, чтобы быть уверенными в безопасности и эффективности тестируемого препарата. Также стоит помнить, что клинические испытания - важная сфера экономики, создающая рабочие места для высококвалифицированных специалистов. - подчеркнул президент Чессак.

Оказывается, доступ к международным клиническим испытаниям не ограничивается только крупными исследовательскими центрами. Даже в районной больнице, как в учреждении в Плоньске, можно проводить клинические испытания. Как подчеркнуто препаратом. Павел Обермейер - директор больницы - Проведение клинических исследований чрезвычайно полезно для районной больницы. Он заставляет постоянно повышать качество медицинской помощи, стандартизировать процедуры и создавать многочисленные курсы обучения для медицинского персонала. Благодаря этому мы - больница, которая может предложить своим пациентам уникальное современное лечение.