.jpg)
Оригинальные препараты или дженерики (дженерики)? Часто врач или фармацевт в аптеке предлагает более дешевую альтернативу оригинальному лекарству. Тогда мы не всегда знаем, что делать. Разве мы не навредим себе, приняв решение о таком изменении?
В аптеках можно найти оригинальные лекарства и дженерики, зачастую более дорогие. Однако проблема не только в разнице в цене. Официальные определения обеих форм препаратов позволят нам лучше понять, чем на самом деле отличаются эти препараты.
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ - это фармацевтическое средство инновационного производителя, впервые в мире одобренное для распространения (обычно как запатентованное лекарство) на основании документально подтвержденной терапевтической эффективности, безопасности и качества в соответствии с современными требованиями.
ГЕНЕРИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ (РЕПРОДУКТИВНЫЙ) разработан как замена оригинальному инновационному препарату. Он производится без лицензии оригинального производителя и распространяется после истечения срока действия лицензии или других исключительных прав.
Независимо от определения, всех нас интересует, действуют ли генерические препараты так же, как оригинальные. Ответ непростой.
Дженерики похожи на оригинальные препараты, но не идентичны
Чтобы приблизить проблему, необходимо сказать несколько слов об эквивалентности препаратов. Таких терминов в аптеке 3.Фармацевтическая эквивалентность определяет ситуацию, когда сравниваемые лекарственные средства содержат одинаковое количество терапевтического агента в одинаковой (или по существу аналогичной) форме (например, таблетки, капсулы), приготовленные для введения одним и тем же путем, например перорально. Фармацевтическая эквивалентность не гарантирует одинаковой терапевтической эффективности, поскольку различия в составе дополнительных веществ и процессе производства лекарственного средства могут определять различную абсорбцию лекарственного средства, то есть его биодоступность и, следовательно, его эффективность. Биоэквивалентность существует, когда два препарата - при введении в одной дозе - оказывают одинаковый терапевтический эффект. Терапевтическая эквивалентность лекарств может рассматриваться, если при введении в той же дозе эффекты с точки зрения как эффективности, так и безопасности соответствуют ожидаемым из соответствующих исследований.
В Польше нет учреждения, которое занималось бы определением таких параметров для генерических препаратов. В США, где все препараты, продаваемые в этом отношении, проходят оценку с 1938 года, только генерические препараты, которые можно считать биоэквивалентными оригинальному лекарству, отвечающие определенным стандартам качества и чистоты, считаются терапевтически эквивалентными оригинальному лекарству. производятся в соответствии с современными стандартами производства лекарственных средств GMP (Good Manufacturing Practice).
Дженерики не всегда подходят всем
- Из повседневной практики можно привести множество примеров различного действия оригинальных лекарств и дженериков, - говорит Гжегож Борстерн, специалист по внутренним болезням. - Я рекомендую своим пациентам использовать дженерики и всегда напоминаю им о возможности, когда я прописываю их. Но я также знаю из наблюдений, что пациенты чувствуют себя хуже после некоторых общеукрепляющих препаратов. Возвращение к первоначальному препарату означает улучшение вашего здоровья. Препараты, содержащие симвастатин, являются примером разного действия оригинальных препаратов и дженериков, неоднократно описываемых в медицинской литературе. Лекарства, содержащие это активное вещество, назначают людям, которым необходимо снизить уровень холестерина в крови. Прием пациентами дженерика с симвастатином не дал удовлетворительного эффекта в виде снижения общего холестерина и фракции ЛПНП. Введение оригинального препарата той же группе пациентов принесло ожидаемые терапевтические результаты в виде значительного снижения уровня холестерина. Но для многих людей, особенно для тех, кто хронически болен и принимает несколько лекарств, использование дженериков - единственный шанс на продолжение терапии. Причина, конечно, в деньгах, ведь дженерики намного дешевле.
- Когда мои клиенты просят более дешевые заменители лекарств, я обычно рекомендую те, которые, как я абсолютно уверен, имеют такой же эффект, как и оригинальные лекарства, - говорит Гжегож Борстерн. - Но я также прошу пациентов обратить внимание на то, как они себя чувствуют, особенно в первые недели приема дженерика. Если все в порядке, продолжаем лечение. Я бы посоветовал пациентам, желающим использовать более дешевые лекарства, обсудить это со своим врачом, прежде чем принимать решение.
Важный
ВОЗ изучит генерики и оценит
Растущая проблема увеличения использования генерических препаратов в мире побудила ВОЗ запланировать (в крупном масштабе) проверку этих мер. Целью деятельности ВОЗ является оценка эквивалентности вводимых в аптеки препаратов. Дело также в том, что в аптеки нельзя поступать некачественные препараты, отличающиеся по эффективности от оригинальных. Эксперты ВОЗ хотят разработать единые критерии оценки и тестирования биоэквивалентности этих препаратов. Считается, что в странах, где требования к регистрации лекарственных средств невысоки, лечение оригинальными препаратами является наиболее безопасным решением для пациентов.
В чем разница между оригинальными препаратами и дженериками?
»Принцип производства дженериков заключается в том, что они не должны существенно отличаться от оригинальных препаратов.
»Дженерики содержат один и тот же активный ингредиент, но могут иметь разные вспомогательные вещества, например, другое покрытие, другую массу таблеток или капсул и т. Д.
»Не ожидается, что вспомогательные вещества будут оказывать собственное фармакологическое действие. Их использование позволяет приготовить соответствующую форму препарата. Бывает, что эти вещества влияют на стабильность препарата или определяют место и время всасывания.
»От метода приготовления может зависеть эффективность лекарства. Также стоит знать, что вспомогательные вещества, хотя и не должны, могут вызывать побочные эффекты, долгосрочные последствия которых сегодня трудно предсказать.
»Также следует подчеркнуть, что генерики, произведенные в соответствии с требованиями современных технологий и допущенные на фармацевтический рынок, в большинстве случаев являются безопасными и хорошо переносимыми лекарствами.
