YAZ

В каждом блистере содержится 28 таблеток. поверхность: 24 таблетки бледно-розовый, каждый из которых содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола; 4 стола белые (плацебо), не содержащие активных веществ. Препарат содержит лактозу.

Действие

Монофазный комбинированный пероральный контрацептив. Основным механизмом противозачаточного действия препарата является подавление овуляции и индукция изменений эндометрия. 24-дневный режим продемонстрировал лучшее подавление развития фолликулов по сравнению с 21-дневным режимом в исследовании подавления овуляции, проводившемся в течение 3 менструальных циклов. В терапевтических дозах дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и небольшой антиминералокортикоидной активностью. Он не обладает эстрогенными, глюкокортикоидными или антиглюкокортикоидными свойствами (фармакологический профиль дроспиренона очень похож на профиль природного прогестерона). Дроспиренон быстро и почти полностью всасывается после перорального приема, достигая C через 1-2 ч. Биодоступность 76-85%, пища не влияет на биодоступность. Связывается с альбумином, а не с SGBH и CBG. Быстро метаболизируется, метаболиты выводятся с калом и мочой. T0,5 в фазе выведения составляет около 40 ч. Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется после перорального приема, достигая Cmax через 1-2 ч. Он подвержен эффекту первого прохождения, характеризующемуся высокой индивидуальной вариабельностью. Биодоступность составляет примерно 60%. Он на 98% связан с белками плазмы и индуцирует синтез в печени SHBG и CBG. Полностью метаболизируется, метаболиты выводятся с желчью и мочой. T0,5 в фазе выведения составляет около 20 часов.

Дозировка

Перорально: принимать таблетки в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время дня, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Вы должны принять 1 таблетку. ежедневно в течение 28 дней подряд: 24 таблетки розового цвета, затем 4 таблетки белого цвета. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней белой таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после начала приема таблеток плацебо и может не закончиться к моменту начала приема следующей упаковки. Начните использовать препарат. Если пациентка не использовала какие-либо гормональные противозачаточные средства в течение последнего месяца, лечение следует начинать в первый день цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если пациент ранее принимал другой комбинированный пероральный контрацептив, прием таблеток следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после окончания перерыва в комбинированном пероральном контрацептиве или после приема таблеток плацебо предыдущего комбинированного контрацептива. Если пациент использует терапевтическую вагинальную систему доставки или трансдермальный пластырь, использование предпочтительно следует начинать в день удаления, но не позднее дня, когда следует использовать следующий пластырь. Если пациент ранее использовал противозачаточные средства, содержащие только прогестагены (мини-пилюли, инъекции, имплант или прогестаген-высвобождающую внутриматочную систему), прием препарата вместо мини-пилюли можно начинать в любой день цикла, для имплантата и системы - в день удаления имплантата или системы, для инъекции - в день следующей инъекции; во всех этих случаях следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. В случае выкидыша в первом триместре беременности препарат можно начинать немедленно; нет необходимости использовать какие-либо другие методы контрацепции. В случае родов или выкидыша во втором триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 дней после родов или после выкидыша; если пациент начинает прием препарата позже, следует использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней. У пациенток, имевших половой акт после родов или выкидыша перед применением препарата, следует исключить беременность или подождать до появления первого менструального кровотечения. Порядок действий в случае пропуска таблеток. Если вы пропустили белую таблетку, это следует игнорировать, так как это таблетки плацебо. Однако его следует удалить из блистера, чтобы избежать непреднамеренного продления фазы приема таблеток плацебо. Информация, описанная ниже, относится только к случаю исключения таблеток, содержащих активные вещества - таблица розовый. Если с момента забывания таблетки прошло менее 24 часов, контрацептивная защита сохраняется; Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, а следующую таблетку - в обычное время. Если после того, как вы забыли таблетку, прошло более 24 часов, эффективность может снизиться, действуйте, как описано ниже. Рекомендуемый интервал приема таблеток составляет 4 дня; прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимы для поддержания адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси. Если вы пропустите прием таблетки на 1 неделе (дни с 1 по 7), примите ее как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток, затем примите следующие таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции. Если у вас был половой акт в течение 7 дней до пропуска таблетки, вы можете забеременеть. Чем больше таблеток пропущено и чем меньше времени прошло после перерыва в приеме приема таблеток плацебо, тем выше риск беременности. Если вы забыли принять таблетку на второй неделе (с 8 по 14 день), примите ее как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток, затем примите следующие таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих пропущенной таблетке, нет необходимости применять дополнительные меры контрацепции. Если же было пропущено более 1 таблетки, следует использовать дополнительные методы барьерной контрацепции в течение 7 дней. Если таблетка пропущена на третьей неделе (дни с 15 по 24), есть два варианта. Если препарат использовался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропущенной таблетке, можно выбрать одну из следующих рекомендаций без необходимости использования каких-либо дополнительных мер контрацепции, в противном случае используйте рекомендацию A и используйте барьерные методы контрацепции в течение 7 дней. О - Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток, принимайте следующие таблетки в обычное время, пока активные таблетки не закончатся. Откажитесь от 4 белых (плацебо) таблеток из последнего ряда и сразу же начните принимать таблетки из следующей упаковки (кровотечение отмены произойдет в конце второй упаковки, при приеме таблеток могут появиться мажущие выделения или прорывное кровотечение). B - Текущая упаковка может быть прекращена, последний ряд таблеток плацебо может быть прекращен на срок до 4 дней, включая пропущенные дни приема таблеток, а затем возобновлен с новой упаковкой. Консультации при тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (рвота, диарея). В таком случае всасывание активных веществ может быть неполным, и следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки, как можно скорее следует принять другую (дополнительную) таблетку. Дополнительную таблетку следует принять в течение 24 часов после обычной дозы. Если пациент не желает менять привычный график дозирования, следует принять дополнительную таблетку из следующей упаковки. Если прошло> 24 часов, необходимо следовать инструкциям в отношении пропущенных таблеток. Ведение для задержки или переноса кровотечения. Чтобы отсрочить кровотечение отмены, вам следует отказаться от приема таблеток плацебо и начать выпуск следующей упаковки. Задержку кровотечения можно продлить, приняв больше таблеток, даже до конца второй упаковки. В этом удлиненном цикле могут возникнуть небольшие прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Затем, после периода приема таблеток плацебо, прием следует возобновить. Если вы хотите перенести кровотечение отмены на другой день недели, вам следует сократить период приема таблеток плацебо на количество дней, на которое вы хотите отложить кровотечение. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения отмены не будет, а прорывного кровотечения или кровянистых выделений после следующей упаковки не будет.

Показания

Оральная контрацепция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.Присутствие или риск венозной тромбоэмболии: венозная тромбоэмболия - активная (лечится антикоагулянтами) или венозная тромбоэмболия в анамнезе, например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии; известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S; обширное хирургическое вмешательство, связанное с длительной иммобилизацией; высокий риск венозной тромбоэмболии из-за множества факторов риска. Наличие или риск артериальной тромбоэмболии: артериальная тромбоэмболия - активные (например, инфаркт миокарда) или продромальные симптомы (например, стенокардия; цереброваскулярное заболевание - активный инсульт, инсульт в анамнезе или продромальные симптомы в анамнезе (например, преходящие транзиторная ишемическая атака (ТИА); известная наследственная или приобретенная склонность к артериальным тромбоэмболическим нарушениям, например, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами; высокий риск неврологических расстройств тромбоэмболия из-за нескольких факторов риска или наличия одного из серьезных факторов риска, таких как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия Текущее или предыдущее тяжелое заболевание печени (до возвращения функциональных тестов) печень до нормальных значений). Тяжелая или острая почечная недостаточность. Текущие или в анамнезе доброкачественные или злокачественные опухоли печени. Наличие или подозрение на злокачественные новообразования, зависящие от половых стероидных гормонов (например, опухоли половых органов или груди). Кровотечение из половых путей неустановленной этиологии.

Меры предосторожности

Перед началом применения препарата (или перед его повторным применением после перерыва) следует исключить беременность, провести полный анамнез (в том числе семейный), измерение артериального давления и физикальное обследование с целью исключения противопоказаний и состояний, требующих особого ухода. Контрольные тесты следует регулярно повторять во время использования препарата в соответствии с применимыми рекомендациями. Если нерегулярные менструальные кровотечения сохраняются или возникают у женщины, у которой ранее были регулярные менструальные циклы, следует рассмотреть негормональную этиологию и провести соответствующую оценку для исключения злокачественных новообразований или беременности. Особую осторожность (оценка пользы-риска) следует проявлять женщинам с факторами, повышающими риск венозной или артериальной тромбоэмболии, в том числе: возраст (риск увеличивается с возрастом), положительный семейный анамнез, послеродовой период, длительная иммобилизация, хирургическое вмешательство. , операция на нижних конечностях или тяжелые травмы (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за 4 недели до запланированной процедуры и повторно применить его только через 2 недели после возвращения к полной подвижности; если прием препарата не отменен заранее, следует рассмотреть возможность лечения антикоагулянтами), ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2), курение, дислипопротеинемия, гипертония, мигрень, пороки сердечных клапанов, фибрилляция предсердий. Существуют расхождения в роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в начальной стадии или прогрессировании венозного тромбоза. Наличие одного серьезного или нескольких факторов риска венозных или артериальных заболеваний может быть противопоказанием к применению препарата.В таких случаях следует рассмотреть возможность лечения антикоагулянтами. Следует также соблюдать осторожность при наличии других заболеваний, приводящих к нарушениям кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника и серповидноклеточная анемия. Из-за риска панкреатита следует использовать с осторожностью пациентам с гипертриглицеридемией или с положительным семейным анамнезом гипертриглицеридемии. Соблюдайте осторожность у пациентов с: наследственным ангионевротическим отеком, эндогенной депрессией, эпилепсией, болезнью Крона, язвенным колитом, желтухой и / или зудом, связанными с холестазом, холелитиазом, порфирией, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, сидолито-уремическим синдромом. , герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, так как эти заболевания могут усугубляться приемом гормональных контрацептивов. У пациентов с почечной недостаточностью или у которых уровень калия был в пределах верхней границы нормального диапазона до начала лечения, особенно в случае одновременного применения калийсберегающих диуретиков, рекомендуется контролировать уровень калия в течение первого цикла лечения. Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательное наблюдение, особенно в начальный период применения препарата, в связи с риском влияния препарата на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или УФ-излучения при применении препарата. Прием препарата следует прекратить в случае подозрения или диагностирования тромбоза, учащения или усиления мигренозной боли, острой или хронической дисфункции печени (до тех пор, пока параметры функции печени не вернутся к норме), рецидивирующей холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом. В случае возникновения клинически значимой артериальной гипертензии при применении препарата или гипертонии, не поддающейся фармакологическому лечению, препарат следует сохранить; в обоснованных случаях препарат может быть использован повторно, когда гипотензивная терапия приводит к нормализации значения давления. В случае сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность опухоли печени. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и соблюдающими безлактозную диету следует учитывать содержание лактозы в препарате.

Нежелательная активность

Часто: изменение настроения, головная боль, тошнота, боль в груди, маточное кровотечение, аменорея. Нечасто: депрессия, нервозность, сонливость, головокружение, парестезия, мигрень, варикозное расширение вен, гипертония, боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея, угри, зуд, сыпь, боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы, вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение груди, кисты груди, маточное / вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, дисменорея, олигоменорея, меноррагия, сухость влагалища, аномальные мазки из шейки матки (метод Папаниколау), снижение либидо, слабость, повышенное потоотделение, отеки (генерализованный отек, периферический отек, отек лица), увеличение веса. Редко: кандидоз, анемия, тромбоцитопения, аллергическая реакция, эндокринные нарушения, повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия, аноргазмия, бессонница, озноб, конъюнктивит, синдром сухого глаза, болезни глаз, тахикардия, флебит, артериальные заболевания, кровотечения. выделения из носа, обмороки, увеличенный живот, желудочно-кишечные расстройства, ощущение переполнения желудка и кишечника, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту, боль в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря, хлоазма, экзема (экзема), алопеция, угревой дерматит, сухая кожа, узловатая эритема, гирсутизм, кожное заболевание, растяжки на коже, контактный дерматит, светочувствительный дерматит, комки кожи, болезненный половой акт, вульвовагинит, кровотечение после полового акта, кровотечение отмены, киста груди, гиперплазия груди, рак груди, полип шейки матки, атрофия слизистой оболочки матки ци, киста яичника, увеличение матки, недомогание, похудание. Неизвестно: гиперчувствительность, мультиформная эритема. Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах у женщин, принимающих КОК: венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака; очень редко сообщалось о тромбозах печеночных, брыжеечных и брыжеечных вен и артерий). почечный, церебральный или ретинальный), высокое кровяное давление, острая или хроническая дисфункция печени, опухоли печени (доброкачественные, реже злокачественные; они могут привести к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению), хлоазма. У женщин, изначально предрасположенных к экзогенному ангионевротическому отеку, эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Имеются неясные данные о связи КОК с индукцией или ухудшением следующих состояний: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха. В нескольких эпидемиологических исследованиях было показано, что рак шейки матки у лиц, длительное время принимающих таблетки, подвергается повышенному риску - неизвестно, в какой степени на эти результаты влияет, например, сексуальное поведение и инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Несколько чаще диагностируют рак груди (однако причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна).

Беременность и период лактации

Не использовать во время беременности. Не применять препарат до окончания кормления грудью (препарат может уменьшать количество и изменять состав пищи; стероидные вещества и их метаболиты могут переходить в молоко и влиять на ребенка).

Комментарии

Применение препарата может повлиять на результаты лабораторных исследований, например, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков-носителей (например, SHBH, липопротеины), параметры углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза; изменения обычно находятся в лабораторных пределах. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина плазмы и повышение уровня альдостерона в крови.

Взаимодействия

Лекарственные средства, вызывающие метаболизм в печени (включая фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, ритонавир, невирапин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой, - могут ослабить эффект прерывистого перфорационного кровотечения при гипермиттермической перфорации). . Максимальная индукция ферментов обычно происходит на 10-й день, но может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Также некоторые антибиотики, такие как пенициллины и тетрациклины, также могут снижать эффективность препарата. Женщины, принимающие любой из вышеупомянутых краткосрочных Препараты (кроме рифампицина) должны временно использовать дополнительный барьерный контрацептив в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву во время и в течение 7 дней после окончания комбинированного лечения. Женщинам, принимающим рифампицин, следует использовать дополнительные меры контрацепции во время приема антибиотика и в течение 28 дней после его прекращения. Если продолжительность комбинированной терапии также включает прием таблеток плацебо (белые таблетки), таблетки плацебо следует исключить, а следующую упаковку следует начинать после приема последней активной таблетки (розовой таблетки) из предыдущей упаковки. Пациентам, длительно принимающим индукторы печеночных ферментов, рекомендуется использовать другой, негормональный, метод контрацепции. Препарат может повышать концентрацию циклоспорина и снижать концентрацию ламотриджина в крови и тканях. Риск влияния дроспиренона на другие препараты, метаболизируемые CYP-450, низок, что подтверждено in vitro и in vivo с использованием маркерных субстратов омепразола, симвастатина и мидазолама. Одновременный прием дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или НПВП не оказывал значительного влияния на уровень калия в крови у пациентов с нормальной функцией почек. Однако эффекты одновременного применения с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучались - в этом случае уровень калия в крови следует измерять во время первого цикла лечения.

Цена

ЯЗ, цена 100% 63,61 зл.

Препарат содержит вещества: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.