Ясминель

1 таблетка пау. содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола; препарат содержит лактозу.

Действие

Монофазный комбинированный пероральный контрацептив. Основным механизмом противозачаточного действия препарата является подавление овуляции и индукция изменений эндометрия. В терапевтических дозах дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и небольшой антиминералокортикоидной активностью. Он не обладает эстрогенными, глюкокортикоидными или антиглюкокортикоидными свойствами (фармакологический профиль дроспиренона очень похож на профиль природного прогестерона). Дроспиренон быстро и почти полностью всасывается после перорального приема, достигая C через 1-2 ч. Биодоступность 76-85%, пища не влияет на биодоступность. Связывается с альбумином, а не с SGBH и CBG. Быстро метаболизируется, метаболиты выводятся с калом и мочой. T0,5 в фазе выведения составляет около 40 ч. Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется после перорального приема, достигая Cmax через 1-2 ч. Он подвержен эффекту первого прохождения, характеризующемуся высокой индивидуальной вариабельностью. Биодоступность составляет примерно 45%. Он на 98% связан с белками плазмы и индуцирует синтез в печени SHBG и CBG. Полностью метаболизируется, метаболиты выводятся с желчью и мочой. T0,5 в фазе выведения составляет около 20 часов.

Дозировка

Перорально: 1 таблетка. один раз в день в одно и то же время в течение 21 дня подряд (в порядке, указанном на блистере), при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следующая упаковка начинается после 7-дневного перерыва, в течение которого обычно начинается кровотечение отмены, которое обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться после начала приема следующей упаковки. Начните использовать препарат. Если пациентка не использовала какие-либо гормональные противозачаточные средства в течение последнего месяца, лечение следует начинать в первый день цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если пациент ранее принимал другой КОК, прием таблеток следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК, но не позднее, чем через день после окончания интервала приема КОК или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК; Если пациентка использует терапевтический вагинальный пластырь или трансдермальный пластырь, использование следует начинать предпочтительно в день удаления, но не позднее дня, когда следует использовать следующую систему. Если пациент ранее использовал противозачаточные средства, содержащие только прогестагены (мини-пилюли, инъекции, имплант или прогестаген-высвобождающую внутриматочную систему), прием препарата вместо мини-пилюли можно начинать в любой день цикла, для имплантата и системы - в день удаления имплантата или системы, для инъекции - в день следующей инъекции; во всех этих случаях следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. В случае выкидыша в первом триместре беременности препарат можно начинать немедленно; нет необходимости использовать какие-либо другие методы контрацепции. В случае родов или выкидыша во втором триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 дней после родов или после выкидыша; если пациент начинает прием препарата позже, следует использовать дополнительные методы барьерной контрацепции в течение первых 7 дней; У пациенток, имевших половой акт после родов или выкидыша перед применением препарата, следует исключить беременность или дождаться появления первого менструального кровотечения. Порядок действий в случае пропуска таблеток. Если с момента забывания таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется; Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, а следующую таблетку - в обычное время. Если после того, как вы забыли таблетку, прошло более 12 часов, эффективность может снизиться, вам следует действовать, как описано ниже. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимы для поддержания адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси. Если вы забыли принять таблетку в первую неделю, примите ее как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток, затем примите следующие таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции. Если у вас был половой акт в течение 7 дней до пропуска таблетки, вы можете забеременеть. Чем больше таблеток забыто и чем меньше времени прошло с момента окончания перерыва в приеме таблеток, тем выше риск беременности. Если вы пропустите прием таблетки на 2 неделе, примите ее как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно, затем примите следующие таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих пропущенной таблетке, нет необходимости применять дополнительные меры контрацепции. Если же было пропущено более 1 таблетки, следует использовать дополнительные методы барьерной контрацепции в течение 7 дней. Если планшет пропустили на третьей неделе, есть два варианта. Если препарат использовался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропущенной таблетке, можно выбрать одну из следующих рекомендаций без необходимости использования каких-либо дополнительных мер контрацепции, в противном случае используйте рекомендацию A и используйте барьерные методы контрацепции в течение 7 дней. О - Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно, принимайте следующие таблетки в обычное время до конца текущей упаковки. Затем сразу же начните принимать таблетки из следующей упаковки, без 7-дневного перерыва (кровотечение отмены возникает в конце второй упаковки, у вас могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение при приеме таблеток). B - Вы можете прекратить использование препарата на 7 дней (включая дни, когда таблетки были пропущены), а затем начать новую упаковку. Следует учитывать возможность беременности, если во время первого нормального перерыва в приеме таблеток после пропущенных доз не будет кровотечения. Консультации при тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (рвота, диарея). В таком случае всасывание активных веществ может быть неполным, и следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки, как можно скорее следует принять другую (дополнительную) таблетку. Дополнительную таблетку следует принять в течение 12 часов после приема обычной дозы. Если пациент не хочет менять привычный режим дозирования, следует принять дополнительную таблетку из следующей упаковки; если прошло> 12 часов, необходимо следовать инструкциям по пропущенным таблеткам. Ведение для задержки или переноса кровотечения. Чтобы отсрочить кровотечение отмены, продолжайте принимать следующую упаковку без 7-дневного перерыва. Задержку кровотечения можно продлить, приняв больше таблеток, даже до конца второй упаковки. В этом удлиненном цикле могут возникнуть небольшие прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Затем сделайте 7-дневный перерыв и возобновите регулярный прием препарата. Чтобы перенести день кровотечения на другой день недели, вы можете сократить 7-дневный интервал приема таблеток на любое количество дней. Чем короче интервал приема таблеток, тем больше вероятность того, что кровотечение отмены не произойдет; Небольшие прорывные кровотечения или кровянистые выделения могут возникнуть после следующей упаковки препарата.

Показания

Оральная контрацепция. Решение о назначении препарата должно основываться на индивидуальной оценке факторов риска женщины, особенно риска ВТЭ и риска ВТЭ, связанного с применением препарата, по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.Присутствие или риск венозной тромбоэмболии: венозная тромбоэмболия - активная (лечится антикоагулянтами) или венозная тромбоэмболия в анамнезе, например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии; известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S; обширное хирургическое вмешательство, связанное с длительной иммобилизацией; высокий риск венозной тромбоэмболии из-за множества факторов риска. Наличие или риск артериальной тромбоэмболии: артериальная тромбоэмболия - активные (например, инфаркт миокарда) или продромальные симптомы (например, стенокардия; цереброваскулярное заболевание - активный инсульт, инсульт в анамнезе или продромальные симптомы (например, преходящие) в анамнезе транзиторная ишемическая атака (ТИА); известная наследственная или приобретенная тенденция к развитию артериальных тромбоэмболических нарушений, напримергипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе; высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за множества факторов риска или наличия одного из серьезных факторов риска, таких как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия. Текущее или предыдущее тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме). Тяжелая или острая почечная недостаточность. Текущие или в анамнезе доброкачественные или злокачественные опухоли печени. Наличие или подозрение на злокачественные новообразования, зависящие от половых стероидных гормонов (например, опухоли половых органов или груди). Кровотечение из половых путей неустановленной этиологии.

Меры предосторожности

Перед началом применения препарата (или перед его повторным применением после перерыва) следует исключить беременность, провести полный анамнез (в том числе семейный), измерение артериального давления и физикальное обследование с целью исключения противопоказаний и состояний, требующих особого ухода. Контрольные тесты следует регулярно повторять во время использования препарата в соответствии с применимыми рекомендациями. Если нерегулярные менструальные кровотечения сохраняются или возникают у женщины, у которой ранее были регулярные менструальные циклы, следует рассмотреть негормональную этиологию и провести соответствующую оценку для исключения злокачественных новообразований или беременности. Особую осторожность (оценка пользы-риска) следует проявлять женщинам с факторами, повышающими риск венозной или артериальной тромбоэмболии, в том числе: возраст (риск увеличивается с возрастом), положительный семейный анамнез, послеродовой период, длительная иммобилизация, хирургическое вмешательство. , операция на нижних конечностях или тяжелые травмы (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за 4 недели до запланированной процедуры и повторно применить его только через 2 недели после возвращения к полной подвижности; если прием препарата не отменен заранее, следует рассмотреть возможность лечения антикоагулянтами), ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2), курение, дислипопротеинемия, гипертония, мигрень, пороки сердечных клапанов, фибрилляция предсердий. Существуют расхождения в роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в начальной стадии или прогрессировании венозного тромбоза. Наличие одного серьезного или нескольких факторов риска венозных или артериальных заболеваний может быть противопоказанием к применению препарата. В таких случаях следует рассмотреть возможность лечения антикоагулянтами. Следует также соблюдать осторожность при наличии других заболеваний, приводящих к нарушениям кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника и серповидноклеточная анемия. Из-за риска панкреатита следует использовать с осторожностью пациентам с гипертриглицеридемией или с положительным семейным анамнезом гипертриглицеридемии. Соблюдайте осторожность у пациентов с: наследственным ангионевротическим отеком, эндогенной депрессией, эпилепсией, болезнью Крона, язвенным колитом, желтухой и / или зудом, связанными с холестазом, холелитиазом, порфирией, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, сидолито-уремическим синдромом. , герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, так как эти заболевания могут усугубляться приемом гормональных контрацептивов. У пациентов с почечной недостаточностью или у которых уровень калия был в пределах верхней границы нормального диапазона до начала лечения, особенно в случае одновременного применения калийсберегающих диуретиков, рекомендуется контролировать уровень калия в течение первого цикла лечения. Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательное наблюдение, особенно в начальный период применения препарата, в связи с риском влияния препарата на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или УФ-излучения при применении препарата. Прием препарата следует прекратить в случае подозрения или диагностирования тромбоза, учащения или усиления мигренозной боли, острой или хронической дисфункции печени (до тех пор, пока параметры функции печени не вернутся к норме), рецидивирующей холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом. В случае возникновения клинически значимой артериальной гипертензии при применении препарата или гипертонии, не поддающейся фармакологическому лечению, препарат следует сохранить; в обоснованных случаях препарат может быть использован повторно, когда гипотензивная терапия приводит к нормализации значения давления. В случае сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность опухоли печени. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и соблюдающими безлактозную диету следует учитывать содержание лактозы в препарате.

Нежелательная активность

Часто: эмоциональная лабильность, головная боль, боль в животе, акне, боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, дисменорея, кровотечение, не связанное с менструальным циклом, увеличение веса. Нечасто: кандидоз, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, аллергические реакции, повышенный аппетит, депрессия, нервозность, нарушения сна, парестезии, головокружение, нарушения зрения; экстрасистолия, тахикардия, тромбоэмболия легочной артерии, гипертония, гипотония, мигрень, варикозное расширение вен, фарингит, тошнота, рвота, гастроэнтерит, диарея, запор, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, алопеция, экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, себорея, кожные заболевания, боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы, цистит, рак груди, фиброзно-кистозная дисплазия груди, галакторея, киста яичника, приливы, нарушения менструального цикла, аменорея, обильное менструальное кровотечение, вагинальный кандидоз , вагинит, выделения из влагалища, вульвовагинальные заболевания, сухость влагалища, боль в области таза, аномальная цитология мазка Папаниколау, снижение либидо, отек, слабость, боль, чрезмерная жажда, потливость, потеря веса. Редко: астма, нарушение слуха, тромбоэмболия, узловатая эритема, мультиформная эритема. Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах у женщин, принимающих КОК: венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака; очень редко сообщалось о тромбозах печеночных, брыжеечных и брыжеечных вен и артерий). почечный, церебральный или ретинальный), высокое кровяное давление, острая или хроническая дисфункция печени, опухоли печени (доброкачественные, реже злокачественные; они могут привести к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению), хлоазма. У женщин, изначально предрасположенных к экзогенному ангионевротическому отеку, эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Имеются неясные данные о связи КОК с индукцией или ухудшением следующих состояний: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха. В нескольких эпидемиологических исследованиях было показано, что рак шейки матки у лиц, длительное время принимающих таблетки, подвергается повышенному риску - неизвестно, в какой степени на эти результаты влияет, например, сексуальное поведение и инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Несколько чаще диагностируют рак груди (однако причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна).

Беременность и период лактации

Не использовать во время беременности. Не применять препарат до окончания кормления грудью (препарат может уменьшать количество и изменять состав пищи; стероидные вещества и их метаболиты могут переходить в молоко и влиять на ребенка).

Комментарии

Применение препарата может повлиять на результаты лабораторных исследований, например, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков-носителей (например, SHBH, липопротеины), параметры углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза; изменения обычно находятся в лабораторных пределах. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина плазмы и повышение уровня альдостерона в крови.

Взаимодействия

Лекарственные средства, вызывающие метаболизм в печени (включая фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, ритонавир, невирапин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой, - могут ослабить эффект прерывистого перфорационного кровотечения при гипермиттермической перфорации). . Максимальная индукция ферментов обычно происходит на 10-й день, но может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Также некоторые антибиотики, такие как пенициллины и тетрациклины, также могут снижать эффективность препарата. Женщины, принимающие любой из вышеупомянутых краткосрочных Препараты (кроме рифампицина) должны временно использовать дополнительный барьерный контрацептив в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву во время и в течение 7 дней после окончания комбинированного лечения. Женщинам, принимающим рифампицин, следует использовать дополнительные меры контрацепции во время приема антибиотика и в течение 28 дней после его прекращения. Если продолжительность использования этой комбинированной терапии превышает время приема последней таблетки в текущей упаковке КОК, на следующий день следует начать прием следующей упаковки КОК без перерыва для приема таблеток. Пациентам, длительно принимающим индукторы печеночных ферментов, рекомендуется использовать другой, негормональный, метод контрацепции. Препарат может повышать концентрацию циклоспорина и снижать концентрацию ламотриджина в крови и тканях. Риск влияния дроспиренона на другие препараты, метаболизируемые CYP-450, низок, что подтверждено in vitro и in vivo с использованием маркерных субстратов омепразола, симвастатина и мидазолама. Одновременный прием дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или НПВП не оказывал значительного влияния на уровень калия в крови у пациентов с нормальной функцией почек. Однако эффекты одновременного применения с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучались - в этом случае уровень калия в крови следует измерять во время первого цикла лечения.

Цена

Ясминель, цена 100% 64,49 зл.

Препарат содержит вещества: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.